Medyczne precyzyjne części formowane wtryskowo

Medyczne precyzyjne części formowane wtryskowo|Produkcja kontraktowa ISO 13485

Przegląd

Zgodne z-FDA, posiadające certyfikat ISO 13485-precyzyjne komponenty medyczne formowane wtryskowo, przeznaczone do urządzeń diagnostycznych, narzędzi chirurgicznych i systemów dostarczania płynów. Produkcja odbywa się w pomieszczeniach czystych klasy ISO 7 i ISO klasy 8 przy użyciu inżynieryjnych tworzyw termoplastycznych klasy medycznej. Każda seria produkcyjna jest poparta ścisłą identyfikowalnością partii, od granulatu surowego polimeru po gotową część formowaną, co ogranicza ryzyko regulacyjne i ryzyko związane z łańcuchem dostaw dla producentów OEM urządzeń medycznych na całym świecie.

Asortyment produktów i dopasowanie materiału

Wkłady mikroprzepływowe i diagnostyczne (COC/COP, PC):

Wielo-częściowe karty testowe i chipy mikro-kanałowe wymagające zerowej dwójłomności, ścisłej przejrzystości optycznej i tolerancji płaskiej-powierzchni.

Komponenty do zarządzania płynami (PP, PSU):

Zamki typu Luer, bloki rozgałęźne, korpusy zaworów i piasty cewników zaprojektowane tak, aby wytrzymywały ciśnienie hydrostatyczne bez mikro-pęknięć.

Obudowy urządzeń chirurgicznych i porodowych (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomiczne uchwyty narzędzi, obudowy trokarów, przyciski uruchamiające i obudowy urządzeń do jednorazowego użytku-.

Obudowy wspomagające do noszenia i wszczepiania (PEEK, PSU):

Biokompatybilne, odporne chemicznie obudowy z tworzywa sztucznego do-noszonego przez pacjenta sprzętu do monitorowania i infuzji leków.

Weryfikacja wizualna i inżynieria Uwaga:

[Wstaw tutaj obraz zespołu pomieszczenia czystego w wysokiej{{0} rozdzielczości] - Ilustrujący nasze linie produkcyjne w kontrolowanym środowisku i praktyki kontroli zanieczyszczeń.
[Wstaw-komponent mikroelementu z bliska-tutaj] - Podkreślenie złożonych cienkich-sekcji ścianek o grubości do 0,2 mm i-optycznej czystości w kasetach diagnostycznych.

Możliwości produkcyjne

Wyposażenie pomieszczenia czystego:

Dedykowane środowiska formowania wtryskowego i pakowania wtórnego klasy ISO 7 (klasa 10 000) i klasy ISO 8 (klasa 100 000).

Maszyny do formowania:

Elektryczne i hybrydowe wtryskarki (30T do 300T) zoptymalizowane pod kątem mikro-formowania i geometrii cienkich-ścianek do 0,2 mm.

Oprzyrządowanie i DFM:

Własne-projekty do analizy produktywności,-projektowania narzędzi wielogniazdowych, systemów gorących kanałów i-precyzyjnej obróbki EDM z kontrolą tolerancji do ±0,005 mm.

Operacje dodatkowe:

Zgrzewanie ultradźwiękowe, znakowanie laserowe,-montaż podzespołów w pomieszczeniach czystych i automatyczna kontrola wizualna.

Aplikacje

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Diagnostyka in-in vitro (IVD):

Płytki wielodołkowe i wkłady do przygotowywania próbek wymagające dużej stabilności wymiarowej i odporności chemicznej na odczynniki.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Terapia infuzyjna i transfuzyjna:

Złącza i komory kroplowe o wysokiej-szczelności utrzymujące stałe ciśnienie płynu.

Chirurgia małoinwazyjna:

Endoskopowe i laparoskopowe wewnętrzne elementy konstrukcyjne wymagające dużej wytrzymałości na rozciąganie i wytrzymałości na sterylizację (autoklaw, EtO, Gamma).

Model partnerstwa OEM/ODM

DFM i wybór materiału:

Przegląd techniczny plików CAD skupiający się na jednorodności grubości ścian, rozmieszczeniu przewężek, kątach pochylenia i kompatybilności żywic (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Oprzyrządowanie i pobieranie próbek:

Produkcja prototypów lub form ze stali-produkcyjnej, a następnie pobieranie próbek T1/T2 z pełnymi raportami z kontroli wymiarowej (współrzędnościowe maszyny współrzędnościowe i komparatory optyczne).

Walidacja procesu:

Wsparcie techniczne i generowanie danych na potrzeby kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajnościowej (PQ).

Produkcja seryjna:

Umowy Kanban, zarządzanie zapasami bezpieczeństwa i zaplanowane wydania partii.

Kontrola jakości i zgodność

System Zarządzania Jakością:

Certyfikowany zgodnie z ISO 13485.

Protokoły inspekcji:

Zautomatyzowana inspekcja optyczna (AOI),-precyzyjna maszyna CMM, badanie chropowatości powierzchni i weryfikacja wskaźnika szybkości płynięcia (MFI).

Dokumentacja regulacyjna:

Certyfikaty analizy materiałów (CoA) USP klasy VI i ISO 10993 dostarczane z każdą partią produkcyjną.

Często zadawane pytania techniczne

P: Które żywice-medyczne najlepiej nadają się do określonych metod sterylizacji?

Odp.: COC/COP: doskonała przejrzystość optyczna; idealny do sterylizacji Gamma i EtO; podatne na degradację w-autoklawie w wysokiej temperaturze.
PEEK: Wyjątkowa wytrzymałość mechaniczna i stabilność termiczna; wytrzymuje wielokrotne cykle w autoklawie i ostrą sterylizację chemiczną.
Poliwęglan (PC): Dobra odporność na uderzenia i przezroczystość; kompatybilny z EtO i Gamma (w przypadku wysokiej-dawki Gamma może wystąpić lekkie żółknięcie).
Polipropylen (PP): Doskonała odporność chemiczna; standardowy wybór w przypadku jednorazowych-ścieżek płynów sterylizowanych za pomocą EtO lub Gamma.

P: Czy dostarczacie dokumentację walidacyjną do zgłoszeń regulacyjnych?

O: Tak. Generujemy kompleksowe pakiety dokumentacji obejmujące raporty z kontroli wymiarowej, certyfikaty materiałowe, parametry procesu i dane pomocnicze dla protokołów IQ/OQ/PQ.

P: Jaki jest typowy czas realizacji niestandardowych narzędzi do form?

Odp.: Standardowe oprzyrządowanie do prototypów trwa od 2 do 3 tygodni. Formy ze stali wielogniazdowej-gatunku produkcyjnego zwykle wymagają od 4 do 7 tygodni, w zależności od złożoności części, liczby gniazd i integracji gorących kanałów.

P: W jaki sposób kontrolujecie cząstki stałe i zanieczyszczenia biologiczne podczas formowania?

Odp.: Produkcja odbywa się w pomieszczeniach czystych klasy 7 i 8 ISO. Personel nosi-niestrzępiącą się odzież do pomieszczeń czystych, automatyczne podajniki materiałów zapobiegają narażeniu na działanie czynników zewnętrznych, a gotowe części są natychmiast zamykane w antystatycznych torebkach foliowych-klasy medycznej-.

Zapytanie ofertowe

Aby otrzymać ocenę techniczną i konkurencyjną ofertę w ciągu 24 godzin, prześlij e-mailem następujące parametry projektu:
Model CAD 3D:formacie STEP lub IGES.
Rysunek 2D: Tolerancje, wymiary krytyczne i wymagania dotyczące wykończenia powierzchni (standardy SPI).
Specyfikacja materiału:Preferowany gatunek żywicy lub wymagania dotyczące wydajności funkcjonalnej.
Szacowany roczny wolumen:Wielkość partii i przewidywane roczne zapotrzebowanie.
Wymagania prawne:Metoda sterylizacji i wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej.

Dzięki bogatemu doświadczeniu jesteśmy jednym z najbardziej profesjonalnych producentów i dostawców precyzyjnych części medycznych formowanych wtryskowo w Chinach. Zapraszamy do zakupu niestandardowych precyzyjnych części medycznych formowanych wtryskowo po konkurencyjnej cenie z naszej fabryki. Jeżeli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące cennika, prosimy o kontakt e-mailowy.